Un Medical Device o Producto Sanitario es, según la AEMPS :
Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
– diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de
una enfermedad,
– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad….
La AEMPS es la autoridad competente en España encargada de regular y supervisar los Dispositivos Médicos, incluyendo los software Medical Device. Según la AEMPS, un software medical device es un software que tiene la finalidad de ser utilizado para diagnóstico, tratamiento, prevención, monitorización o alivio de enfermedades o lesiones, así como para el control, compensación o sustitución de una estructura o función anatómica o de un proceso fisiológico.
La AEMPS establece los requisitos y regulaciones para la clasificación, autorización y vigilancia de los software medical device en España. Estos requisitos se basan en las directrices europeas y regulaciones específicas, como el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (UE).
La autorización de un software Medical Device por parte de la AEMPS implica evaluar su seguridad, rendimiento y calidad, y asegurarse de que cumple con los estándares técnicos y requisitos regulatorios aplicables. Además, la AEMPS supervisa y controla el cumplimiento continuo de estos dispositivos en el mercado para garantizar su seguridad y eficacia.
En resumen, un software Medical Device según la AEMPS es un programa informático utilizado en el ámbito de la salud que requiere autorización y cumplimiento de regulaciones específicas para garantizar su calidad, seguridad y eficacia en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o lesiones.
El desarrollo de la plataforma MetrikaMind MM como Medical Device permitirá el acceso al sector salud (público y privado) como herramienta de apoyo a la toma de decisiones tanto clínicas como organizativas y de gestión en el sector salud mental tanto inicialmente para patologías de depresión y ansiedad.
