En un contexto donde proliferan soluciones digitales en salud mental, MetrikaMind ha tomado una decisión estratégica clara: avanzar hacia su certificación como Software as a Medical Device (SaMD) bajo el marco del Reglamento Europeo (MDR).
No se trata de un paso táctico. Es una decisión estructural que define el tipo de compañía que MetrikaMind quiere ser.
Una decisión basada en la naturaleza del problema
La salud mental —y especialmente los trastornos como la depresión y la ansiedad— no es un problema de consumo digital. Es un problema clínico.
Cuando las herramientas tecnológicas comienzan a influir en decisiones relevantes sobre la salud de las personas, como la evaluación del estado clínico, el seguimiento de su evolución o el apoyo a decisiones relacionadas con la incapacidad laboral, el nivel de exigencia cambia.
En este contexto, la regulación europea es clara: soluciones software que aportan información utilizada en la toma de decisiones clínicas deben desarrollarse bajo el marco de producto sanitario, en muchos casos dentro de la Clase IIa conforme a la Regla 11 del MDR.
No es solo una cuestión normativa. Es una cuestión de responsabilidad.
De app a infraestructura: una posición deliberada
La mayoría de soluciones digitales en salud mental han sido concebidas fuera del entorno clínico:
- No están diseñadas para integrarse en flujos asistenciales reales
- No generan evidencia estructurada longitudinal
- No están orientadas a apoyar decisiones críticas
- No han sido desarrolladas para cumplir con los requisitos del MDR
- Responden principalmente a modelos B2C, no institucionales
MetrikaMind ha decidido recorrer otro camino. MetrikaMind no es una app de bienestar.
MetrikaMind es una infraestructura de evaluación clínica basada en psicometría avanzada e inteligencia artificial explicable.
Su objetivo no es sustituir al profesional, sino dotarlo de información objetiva, estructurada y trazable que le permita tomar mejores decisiones.
Rigor científico como base: el papel de AEI
Este posicionamiento no se construye únicamente desde la tecnología, sino desde la ciencia y la colaboración institucional.
MetrikaMind ha desarrollado su modelo apoyándose en programas de financiación competitiva de la Asociación Española de Agencias de Innovación, acumulando más de 3,8 millones de euros en proyectos colaborativos.
Estos proyectos han permitido:
- Validar el modelo en entornos de concurrencia competitiva
- Construir consorcios público-privados con centros de alto nivel
- Integrar capacidades avanzadas en psicometría, salud laboral, psicología clínica e inteligencia artificial
- Desarrollar una línea continua de investigación aplicada (PCPP21 → PCPP23 → PCPP25)
Este enfoque sitúa a MetrikaMind en una posición distinta: no como una solución tecnológica aislada, sino como resultado de un ecosistema científico y técnico coordinado.
Evidencia en condiciones reales: ensayo clínico en Atención Primaria
Como parte de este proceso, MetrikaMind ha diseñado un ensayo clínico en Atención Primaria, actualmente presentado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con inicio previsto en junio de 2026.
El estudio está liderado por la Universidad de Valencia, con la participación de expertos en integración de la psicología en Atención Primaria como Roger Muñoz.
El objetivo del ensayo es evaluar el impacto real de MetrikaMind en:
- La calidad de las decisiones clínicas
- Los resultados en salud de los pacientes
- La eficiencia y sostenibilidad del sistema sanitario
- La conexión entre salud clínica y salud laboral
Este enfoque responde a una premisa fundamental: la tecnología en salud debe validarse en condiciones reales de uso, no únicamente en entornos controlados.
Certificación CE MDR como garantía de confianza
El proceso de certificación como Medical Device implica cumplir con estándares exigentes en términos de:
- Seguridad y gestión del riesgo
- Trazabilidad de la información
- Validación clínica
- Transparencia del modelo
- Cumplimiento normativo (incluyendo sistemas de calidad como ISO 13485 y licencia de fabricante)
Más allá del cumplimiento regulatorio, este proceso tiene un objetivo claro: generar confianza científica, ética e institucional en todos los actores implicados —profesionales sanitarios, pacientes y organizaciones.
Una decisión de largo plazo
Apostar por la certificación Medical Device implica asumir un modelo de desarrollo exigente, intensivo en recursos y orientado al largo plazo. Pero también implica construir:
- Barreras reales de entrada
- Ventaja regulatoria sostenible
- Un modelo escalable en entornos institucionales
- Una base sólida para la integración en sistemas sanitarios
MetrikaMind prevé completar su proceso interno de preparación en 2027, con el objetivo de alcanzar la certificación final en 2028.
Más allá de la tecnología
“MetrikaMind ha decidido este camino porque el derecho a la salud mental es un derecho que debemos poner al alcance de todos.”
Esta decisión no responde únicamente a una estrategia empresarial, sino a una visión: contribuir a un sistema donde la salud mental pueda ser evaluada y gestionada con el mismo rigor, objetividad y trazabilidad que otras áreas de la medicina.
La certificación como Medical Device es el camino necesario para hacerlo posible.
