MetrikaMind ha iniciado formalmente su proceso de certificación como Software as a Medical Device (SaMD) bajo el marco regulatorio europeo, avanzando actualmente en la fase de preparación de la documentación técnica, en línea con los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
Este paso representa un hito estratégico en la consolidación de la compañía como proveedor de tecnología clínica basada en evidencia, orientada a la evaluación y seguimiento de trastornos mentales comunes, especialmente en entornos de salud laboral y atención primaria.
Un proceso construido sobre bases ya alineadas
El avance hacia la certificación se apoya en un trabajo previo ya realizado en distintas áreas clave:
- Desarrollo tecnológico alineado con los requisitos regulatorios aplicables.
- Definición de la finalidad clínica del sistema, incluyendo evaluación, seguimiento y apoyo a la toma de decisiones clínicas.
- Diseño del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485.
- Preparación del marco de evaluación clínica.
En este contexto, MetrikaMind se posiciona dentro de la Clase IIa (Regla 11) del MDR, categoría que aplica a soluciones software que proporcionan información utilizada para la toma de decisiones clínicas.
Evidencia clínica en marcha: ensayo en Atención Primaria
Como parte del proceso de validación, MetrikaMind ha diseñado un ensayo clínico en Atención Primaria, actualmente presentado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y pendiente de inicio, previsto para junio de 2026.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de la plataforma en la práctica clínica real, tanto en términos de eficiencia como de calidad en la toma de decisiones, en entornos donde la gestión de la salud mental presenta una alta carga asistencial.
El ensayo se enmarca en un ecosistema de colaboración público-privada que incluye proyectos financiados por la Asociación Española de Agencias de Innovación (programas PCPP), así como la participación de instituciones académicas y tecnológicas
Cumplimiento normativo y estructura regulatoria
El proceso de certificación contempla, entre otros elementos:
- Implementación completa del sistema de calidad bajo ISO 13485.
- Obtención de la licencia de fabricante de producto sanitario.
- Evaluación por parte de un Organismo Notificado.
- Generación de evidencia clínica conforme a los estándares regulatorios.
Este enfoque responde a una estrategia clara: garantizar que la tecnología desarrollada por MetrikaMind cumpla con los más altos estándares de seguridad, trazabilidad y robustez exigidos en el ámbito sanitario europeo.
Diferenciación en un entorno emergente
En un contexto donde proliferan soluciones digitales en salud mental, el avance hacia la certificación como Medical Device establece una diferencia estructural relevante.
No todas las soluciones digitales están diseñadas ni desarrolladas para cumplir con los requisitos regulatorios del MDR. La certificación implica no solo un proceso técnico exigente, sino también un compromiso con la validación científica, la transparencia del modelo y la responsabilidad en su uso clínico.
Hoja de ruta
Este calendario refleja la complejidad del proceso y el compromiso de la compañía con una implementación rigurosa, alineada con los tiempos y exigencias del entorno regulatorio europeo. MetrikaMind mantiene como objetivo:
- Finalización del proceso interno de preparación, documentación y ensayo clínico: 2027
- Obtención de la certificación como Medical Device: Finales 2028
Una apuesta por la medicina basada en datos estructurados
Con este paso, MetrikaMind refuerza su posicionamiento como infraestructura tecnológica para la evaluación objetiva en salud mental, orientada a transformar información subjetiva en indicadores clínicos estructurados que apoyen la toma de decisiones por parte de los profesionales.
La certificación como Medical Device no es un punto de partida, sino la consolidación de un modelo diseñado desde su origen para operar dentro del sistema sanitario.
Links a post sobre estrategia de MetrikaMind apostando por Certificación Medical Device Clase IIa.
